سیمگلوٹائڈ گولیاں 7 ملی گرامکیا پیپٹائڈ - 1 (GLP-1) رسیپٹر ایگونسٹ جیسے دنیا کا پہلا منظور شدہ زبانی گلوکوگن - ہے ، جو ٹائپ 2 ذیابیطس کے انتظام کے لئے جدید اور آسان خوراک کا آپشن فراہم کرتا ہے۔ اس پروڈکٹ کا بنیادی حصہ اس کی منفرد جذب بڑھانے والی ٹکنالوجی میں ہے ، جو اس پیپٹائڈ پر مبنی دوائی کو معدہ کے تیزابیت والے ماحول پر قابو پانے اور چھوٹی آنت میں مؤثر طریقے سے جذب کرنے اور خون کے دھارے میں داخل ہونے کے قابل بناتا ہے۔ روزانہ ایک بار منہ سے زیر انتظام ، یہ GLP-1 رسیپٹر کو مستقل طور پر چالو کرسکتا ہے ، اس طرح ذہانت سے انسولین کے سراو کو فروغ دیتا ہے ، گلوکوگن کی رہائی کو روکتا ہے ، اور مستحکم بلڈ شوگر کنٹرول اور اعتدال پسند وزن میں کمی کے حصول کے لئے گیسٹرک خالی ہونے میں تاخیر کرتا ہے۔ کلینیکل ٹرائلز نے یہ ظاہر کیا ہے کہ اس خوراک میں ، جب غذا اور ورزش کے ساتھ مل کر ، یہ گلائیکیٹڈ ہیموگلوبن (HBA1C) کی سطح کو نمایاں طور پر کم کرسکتا ہے۔ انجیکشن فارمولیشن کے مقابلے میں ، زبانی گولی دوائیوں کی انتظامیہ اور مریضوں کی تعمیل کی سہولت کو نمایاں طور پر بڑھا دیتی ہے ، لیکن یہ نوٹ کرنا ضروری ہے کہ بہترین افادیت کو یقینی بنانے کے لئے اسے خالی پیٹ پر تھوڑی مقدار میں پانی کے ساتھ لیا جانا چاہئے۔
ہماری مصنوعات کی شکل ہے
سیمگلوٹائڈ COA
کی تیاری کا عملسیمگلوٹائڈ گولیاں 7 ملی گرامتین بنیادی پہلوؤں کا احاطہ کرتے ہوئے متعدد عین مطابق اقدامات شامل ہیں: خام مال کی ترکیب ، تشکیل کے عمل کی اصلاح ، اور کوالٹی کنٹرول۔ اس ڈیزائن کا مقصد منشیات کے استحکام ، جیوویویلیبلٹی اور کلینیکل افادیت کو یقینی بنانا ہے۔
API ترکیب: جینیاتی انجینئرنگ اور کیمیائی ترمیم کی ہم آہنگی
سیمیگلوٹائڈ کا فعال جزو جینیاتی انجینئرنگ کے ذریعے ترکیب کیا جاتا ہے۔ سب سے پہلے ، ڈی این اے کی بحالی کی ٹیکنالوجی کا استعمال کرتے ہوئے ایک اظہار پلازمیڈ تعمیر کیا جاتا ہے اور اسے Saccharomyces cerevisiae میں متعارف کرایا جاتا ہے۔ ابال کے عمل کے ذریعے ، توسیعی سیمگلوٹائڈ پیشگی تیار کی جاتی ہے۔ اس پیشگی کو اپنی دواسازی کی سرگرمی کو بڑھانے کے لئے متعدد کیمیائی ترمیم کرنے کی ضرورت ہے۔
آٹھویں امینو ایسڈ متبادل
الانائن (ALA) کی جگہ - امینو اسوبیوٹیرک ایسڈ (AIB) کے ساتھ تبدیل کی گئی ہے ، جو ڈپپٹائڈائل پیپٹائڈیس -4 (DPP-4) کے انزیمیٹک کفایت مقام کو بنیادی رکاوٹ کے ذریعے روکتا ہے ، جس سے منشیات کی مزاحمت کو تقریبا 100 100 گنا تک بڑھاتا ہے۔
34 واں امینو ایسڈ کی اصلاح
لائسن (LYS) کی جگہ ارجینائن (آرگ) کے ساتھ تبدیل کی گئی ہے ، جس میں سالماتی چارج کی تقسیم میں اضافہ ہوتا ہے ، GLP-1 رسیپٹر کے ساتھ پابند وابستگی کو بہتر بناتا ہے ، اور کم حراستی میں رسیپٹر کی موثر چالو کرنے کو یقینی بناتا ہے۔
فیٹی ایسڈ سائیڈ چین کنکشن
26 ویں لائسن سائیڈ چین میں ، ایک 18 کاربن فیٹی ایسڈ چین (C18) ہم آہنگی کے ساتھ ایک ویلیرک ایسڈ سے منسلک بازو کے ذریعہ منسلک ہوتا ہے ، جس سے ایک البمین بائنڈنگ سائٹ تشکیل دی جاتی ہے ، اور جسم میں منشیات کے گردش کے وقت کو طول دیتا ہے۔
تشکیل کا عمل: زبانی جذب کے لئے پیش رفت ڈیزائن
سیمگلوٹائڈ گولیاں 7 ملی گرامفوری - کو کٹاؤ ٹیبلٹ ٹکنالوجی کو جاری کرتا ہے۔ بنیادی چیلنج معدے کے ماحول کے ذریعہ پیپٹائڈ منشیات کے انحطاط پر قابو پانے میں ہے۔ اس مسئلے کو حل کرنے کے لئے ، ایک جذب پروموٹر - سالکیپروزیٹ سوڈیم (SNAC) تشکیل میں شامل کیا گیا ہے:
SNAC کی کارروائی کا طریقہ کار
SNAC پیٹ میں پییچ کی قیمت کو کم کرتا ہے ، جس سے مقامی مائکرو ماحولیات پیدا ہوتا ہے اور پیٹ کے تیزاب کی وجہ سے سیمگلوٹائڈ کو پہنچنے والے نقصان کو کم سے کم کیا جاتا ہے۔ ایک ہی وقت میں ، اس کی لیپوفیلیسیٹی گیسٹرک mucosal سیل جھلی کے ذریعے منشیات کے گزرنے کو فروغ دیتی ہے ، جس سے جذب کی کارکردگی میں اضافہ ہوتا ہے۔
چھالے والا پیک ڈیزائن
چھالے والا پیک سفید سے ہلکے پیلے رنگ کی شکل میں ہے ، جس کی پیمائش 7.5 × 13.5 ملی میٹر ہے۔ ایک طرف خوراک میں فرق کرنے کے لئے "7" کے ساتھ ابھرا ہوا ہے ، اور دوسری طرف "نووو" لوگو کے ساتھ ابھرا ہوا ہے۔ یہ ڈیزائن اس بات کو یقینی بناتا ہے کہ منشیات آہستہ آہستہ پیٹ میں مبتلا ہوجاتی ہے ، جس سے سیمیگلوٹائڈ اور ایس این اے سی کی ہم آہنگی کی رہائی حاصل ہوتی ہے ، اور مستحکم جذب کی شرح کو برقرار رکھتی ہے۔
انتظامیہ کے طریقہ کار کو بہتر بنانا
مریضوں کو منشیات اور گیسٹرک میوکوسا کے مابین رابطے میں کھانے سے مداخلت سے بچنے کے لئے خالی پیٹ پر گولیاں (کم سے کم 30 منٹ تک کھانے پینے کے بغیر) نگلنی چاہ .۔ اس ڈیزائن سے انجیکشن تشکیل کے اثر کے قریب پہنچنے والے ، سیمگلوٹائڈ کی زبانی جیوویویلیبلٹی کو تقریبا 79 79 فیصد تک بڑھاتا ہے۔
کوالٹی کنٹرول: خام مال سے لے کر تیار شدہ مصنوعات تک سخت کنٹرول
مینوفیکچرنگ کا عمل بین الاقوامی فارماسیوٹیکل پروڈکشن کوالٹی مینجمنٹ اسٹینڈرڈز (جی ایم پی) کی پیروی کرتا ہے ، اور مصنوعات کے ہر بیچ کو متعدد ٹیسٹ سے گزرنا چاہئے۔
خام مال منشیات کی جانچ
ظاہری شکل (وائٹ ٹو آف - سفید پاؤڈر) ، نمی کا مواد (کارل فشر طریقہ) ، پیپٹائڈ پروفائل کی شناخت (RP - UHPLC برقرار رکھنے کا وقت ملاپ) ، اور مواد کا تعین (RP- UHPLC طریقہ) پر مشتمل ہے۔
تشکیل کی جانچ
معمول کی اشیاء (جیسے وزن میں تغیر ، سختی ، منتشر وقت کی حد) کے علاوہ ، توجہ SNAC مواد اور ٹیبلٹ کٹاؤ کی شرح کا پتہ لگانے پر ہے تاکہ یہ یقینی بنایا جاسکے کہ منشیات کی رہائی توقعات کے مطابق ہے۔
استحکام کا مطالعہ
تیز رفتار ٹیسٹ (40 ڈگری /75 ٪ RH) اور لمبی - ٹرم ٹیسٹ (25 ڈگری /60 ٪ RH) اس بات کی تصدیق کرتے ہیں کہ سیمگلوٹائڈ گولیاں 7 ملی گرام موثر مدت (عام طور پر 24 ماہ) کے اندر مستحکم مواد رکھتے ہیں ، اور ناپاک سطح بین الاقوامی معیارات کی تعمیل کرتی ہے۔
پیداوار مستقل مزاجی: بڑے - پیمانے پر مینوفیکچرنگ کی وشوسنییتا
مینوفیکچرنگ کے عمل کو تین خوراک فارم (3 ملی گرام ، 7 ملی گرام ، اور 14 ملی گرام) کے لئے پیداواری عمل کی مستقل مزاجی اور تکرار کرنے کو یقینی بنانے کے لئے توثیق کیا گیا ہے۔ مثال کے طور پر ، ابال کے اقدامات کے لئے تناؤ کی ثقافت کے حالات ، کیمیائی ترمیم کے لئے رد عمل کے پیرامیٹرز (جیسے درجہ حرارت ، پییچ ویلیو) ، اور تشکیل کے عمل میں ٹیبلٹ دبانے والے دباؤ کو بیچ - سے - بیچ کے اختلافات کو کم سے کم کرنے کے لئے سختی سے معیاری بنایا گیا ہے۔ مزید برآں ، عالمی سطح پر فراہمی کی حمایت کرتے ہوئے ، EU EMA اور US FDA کے ذریعہ پیداواری سہولیات کی تصدیق کی گئی ہے۔
قابل اطلاق آبادی
سیمگلوٹائڈ گولیاں 7 ملی گرامزبانی GLP-1 رسیپٹر ایگونسٹ ہے ، بنیادی طور پر ٹائپ 2 ذیابیطس والے بالغوں میں بلڈ شوگر کنٹرول کو بہتر بنانے اور مخصوص آبادی میں قلبی واقعات کے خطرے کو کم کرنے کے لئے استعمال کیا جاتا ہے ، جبکہ وزن میں کمی کے اثرات بھی ہوتے ہیں۔ قابل اطلاق آبادی کو درج ذیل شرائط کو سختی سے پورا کرنا چاہئے اور اسے ڈاکٹر کی رہنمائی میں استعمال کرنا ہوگا۔
اہم اشارے: ٹائپ 2 ذیابیطس والے بالغ مریض
بلڈ شوگر کے ناقص کنٹرول والے افراد
ٹائپ 2 ذیابیطس والے بالغ مریضوں کے لئے قابل اطلاق جو اب بھی غذائی اور ورزش کی مداخلت کے بعد بلڈ شوگر پر اطمینان بخش کنٹرول حاصل کرنے میں ناکام رہتے ہیں ، بطور ایک ضمنی علاج۔
یہ تنہا استعمال کیا جاسکتا ہے (اگر مریض میٹفارمین کو برداشت نہیں کرسکتا ہے یا اس میں contraindications نہیں ہے) ، یا دیگر زبانی ہائپوگلیسیمک ادویات (جیسے میٹفارمین ، ایس جی ایل ٹی -2 inhibitors) یا بلڈ شوگر کنٹرول کو بڑھانے کے لئے بیسل انسولین کے ساتھ مل کر۔
کلینیکل ڈیٹا سے پتہ چلتا ہے کہ 7 ملی گرام کی خوراک گلائیکیٹڈ ہیموگلوبن (HBA1C) کی سطح کو 1.0 ٪ -1.5 ٪ کم کر سکتی ہے ، جو پلیسبو گروپ سے نمایاں طور پر بہتر ہے۔
قلبی اعلی - رسک آبادی
ٹائپ 2 ذیابیطس والے بالغ مریضوں پر لاگو ہوتا ہے جن میں ایٹروسکلروٹک قلبی امراض (جیسے کورونری دل کی بیماری ، فالج ، پردیی دمنی کی بیماری) یا ایک سے زیادہ قلبی خطرے والے عوامل (جیسے ہائی بلڈ پریشر ، ہائپرلیپیڈیمیا ، تمباکو نوشی) ہوتے ہیں۔
اس طرح کے مریضوں کے لئے ، سیمگلوٹائڈ بڑے منفی قلبی واقعات (گدی ، بشمول قلبی موت ، غیر - مہلک مایوکارڈیل انفکشن ، غیر - مہلک اسٹروک) کے خطرے کو 13 ٪ تک کم کرسکتا ہے۔
وزن میں کمی کے اشارے: مخصوص موٹے یا زیادہ وزن کی آبادی
آسان موٹاپا کے مریض
وزن میں کمی کے علاج کی دوائی کے طور پر ، 30 کلوگرام/m² سے زیادہ یا اس کے برابر باڈی ماس انڈیکس (BMI) والے بالغوں پر لاگو ہوتا ہے۔
7 ملی گرام کی خوراک مریضوں کے لئے اوسطا 4 ٪ -6 ٪ وزن میں کمی کا باعث بن سکتی ہے۔ اگر مزید وزن میں کمی کی ضرورت ہو تو ، خوراک کو 14mg تک بڑھایا جاسکتا ہے (زیادہ اہم اثرات کے ساتھ ، 6 ٪ -8 ٪ تک پہنچ جاتا ہے)۔
زیادہ وزن والے مریض پیچیدگیوں کے حامل ہیں
BMI سے زیادہ یا اس کے برابر 27 کلوگرام/m² سے زیادہ اور کم از کم ایک موٹاپا - متعلقہ پیچیدگی (جیسے ہائی بلڈ پریشر ، ٹائپ 2 ذیابیطس ، dyslipidemia) سے زیادہ BMI کے ساتھ قابل اطلاق۔
ایسے مریضوں کے لئے ، سیمگلوٹائڈ نہ صرف وزن کم کرتا ہے بلکہ میٹابولک اشارے (جیسے بلڈ پریشر ، لپڈ پروفائل) کو بھی بہتر بناتا ہے ، اور قلبی امراض کے خطرے کو کم کرتا ہے۔
نوعمر موٹے موٹے مریض (کچھ معاملات میں)
یوروپی میڈیسن ایجنسی نوعمروں میں (12 اور اس سے زیادہ عمر کی عمر) میں 2 قسم کے ذیابیطس ذیلی گروپ کے لئے آزمائشی نتائج پر نظرثانی میں تاخیر کی اجازت دیتی ہے ، لیکن کلینیکل پریکٹس میں ، اگر نوعمر مریض بالغ وزن میں کمی کے معیار پر پورا اترتا ہے (جیسے 95 ویں فیصد میں BMI) ، ڈاکٹر کے ذریعہ تشخیص کے بعد اسے محتاط طور پر استعمال کیا جاسکتا ہے۔
خصوصی آبادی پر اطلاق
گردوں کی کمی کے مریض
ہلکے سے اعتدال پسند گردوں کی کمی کے مریضوں (30 ملی لیٹر/منٹ/1.73 ملی میٹر سے زیادہ یا اس کے برابر) کے مریضوں کو خوراک میں ایڈجسٹمنٹ کی ضرورت نہیں ہوتی ہے ، لیکن شدید گردوں کی کمی کے مریضوں (ای جی ایف آر <30 ملی لیٹر/منٹ/1.73m یا 1.73m²) کو احتیاط کے ساتھ استعمال کرنے کی ضرورت ہوتی ہے اور اسے خوراک کو کم کرنے یا رینل فنکشن کی نگرانی کرنے کی ضرورت پڑسکتی ہے۔
جگر کی کمی کے مریض
ہلکے جگر کی کمی کے مریضوں (بچے - پگ A گریڈ) کو خوراک میں ایڈجسٹمنٹ کی ضرورت نہیں ہوتی ہے ، لیکن اعتدال سے لے کر شدید جگر کی کمی کے مریضوں (بچہ - پگ بی/سی گریڈ) کو خوراک کو کم کرنے یا آہستہ آہستہ منشیات کے میٹابولزم کی وجہ سے منشیات کے استعمال سے بچنے کی ضرورت پڑسکتی ہے۔
بوڑھے مریض (65 سال سے زیادہ یا اس کے برابر)
عمر کی بنیاد پر کسی خوراک میں ایڈجسٹمنٹ کی ضرورت نہیں ہوتی ہے ، لیکن بوڑھے مریضوں میں اکثر متعدد دائمی بیماریوں (جیسے قلبی امراض ، گردوں کی کمی) ہوتی ہیں ، اور خطرات اور فوائد کا ایک جامع جائزہ درکار ہوتا ہے۔
contraindication اور احتیاطی تدابیر
مطلق contraindication
ٹائپ 1 ذیابیطس یا ذیابیطس کیٹوسیڈوسس کے مریض: سیمگلوٹائڈ انسولین کے علاج کی جگہ نہیں لے سکتا ہے اور کیٹوسس ایسڈوسس علامات کو ماسک کرسکتا ہے۔
میڈیکلری تائیرائڈ کارسنوما (ایم ٹی سی) یا خاندانی تاریخ کی تاریخ کے مریض ، اور متعدد اینڈوکرائن اڈینوما سنڈروم ٹائپ 2 (MEN2) کے مریض: جانوروں کے تجربات سے پتہ چلتا ہے کہ سیماگلوٹائڈ تائیرائڈ سی سیل ٹیومر کے خطرے کو بڑھا سکتا ہے ، حالانکہ انسانی مطابقت قائم نہیں کی گئی ہے ، لیکن اس کی ممانعت ہے۔
مریضوں کو سیمیگلوٹائڈ یا تشکیل کے کسی بھی جزو سے الرجک۔
متعلقہ contraindication اور احتیاطی تدابیر
لبلبے کی سوزش کی تاریخ کے مریضوں: مریضوں کے اس گروپ میں سیمگلوٹائڈ کا مطالعہ نہیں کیا گیا ہے اور وہ تکرار کے خطرے میں اضافہ کرسکتے ہیں۔ اس کے بجائے دیگر ہائپوگلیسیمک دوائیوں کا انتخاب کیا جانا چاہئے۔
حاملہ اور دودھ پلانے والی خواتین: جانوروں کے تجربات سے پتہ چلتا ہے کہ سیمگلوٹائڈ کے جنین کی نشوونما پر منفی اثرات پڑ سکتے ہیں ، اور اس میں انسانی اعداد و شمار کی کمی ہے۔ لہذا ، یہ ممنوع ہے۔
معدے کی بیماریوں کے مریض: جیسے گیسٹروپریسیس اور سوزش والی آنتوں کی بیماری ، گیسٹرک خالی ہونے میں تاخیر کرنے کی دوائی کی صلاحیت علامات کو بڑھا سکتی ہے۔ لہذا ، اسے احتیاط کے ساتھ استعمال کیا جانا چاہئے۔
سوالات
1. جذب کو حاصل کرنے کے لئے زبانی گولیاں معدے کی ہراس پر کیسے قابو پاتی ہیں؟
بنیادی ٹیکنالوجی CO - تشکیل میں جذب بڑھانے والے (SNAC) میں ہے۔ یہ عارضی طور پر پیٹ میں مقامی طور پر پییچ کی قیمت میں اضافہ کرسکتا ہے اور جھلیوں کی پارگمیتا کو بڑھا سکتا ہے ، اس طرح روایتی چھوٹے آنتوں کے جذب راستے کی بجائے پیٹ میں سیمگلوٹائڈ کے تیزی سے جذب کی حفاظت اور اسے فروغ دیتا ہے۔
2۔ جب دیگر زبانی ہائپوگلیسیمک دوائیوں کے ساتھ مل کر استعمال کیا جاتا ہے تو ، کیا انتظامیہ کے حکم سے متعلق کوئی خاص تقاضے ہیں؟
ہاں۔ سیمگلوٹائڈ گولی کو خالی پیٹ پر تنہا لے جانا چاہئے ، جس میں آدھے کپ سے زیادہ پانی نہیں ہے۔ اسے لینے کے بعد ، کھانے ، پانی پینے ، یا کوئی دوسری زبانی دوائیں لینے سے پہلے کم از کم 30 منٹ انتظار کریں تاکہ یہ یقینی بنایا جاسکے کہ SNAC مداخلت کیے بغیر اثر انداز ہوتا ہے۔
3. اگر ایک گولی ایک بار چھوٹ جائے تو کیا کیا جانا چاہئے؟
اگر آپ کو کوئی خوراک ضائع ہوتی ہے تو ، آپ کو فوری طور پر اس غلطی کا ادراک کرتے ہوئے اسے لے جانا چاہئے ، لیکن اس بات کو یقینی بنائیں کہ آپ اب بھی روزے کی حالت کو پورا کرتے ہیں (یعنی ، دوا لینے سے کم از کم 30 منٹ پہلے اور اس کے بعد کوئی کھانا پینے کا استعمال نہیں کیا گیا تھا)۔ اگر یہ اگلے شیڈول خوراک کے وقت کے قریب ہے تو ، آپ کو کھوئی ہوئی خوراک کو چھوڑنا چاہئے اور اگلی خوراک کو منصوبہ بندی کے مطابق لینا چاہئے۔ ایک ہی وقت میں معمول کی خوراک دوگنا نہ کریں۔
4. جب انجیکشن دوا سے زبانی گولیاں میں تبدیل ہوتے ہو تو ، خوراک کو کیسے تبدیل کیا جانا چاہئے؟
یہ کوئی سادہ براہ راست تبادلہ نہیں ہے۔ مثال کے طور پر ، انجیکشن فارمولیشن کی 1 ملی گرام ہفتہ وار خوراک کو 7 ملی گرام روزانہ زبانی خوراک میں تبدیل کرنا کلینیکل افادیت کے مساوی مطالعہ پر مبنی ہے۔ کسی بھی فارمولیشن میں تبدیلی کو کسی ڈاکٹر کی سخت تشخیص اور رہنمائی کے تحت انجام دیا جانا چاہئے اور یہ کسی پر نہیں کیا جاسکتا ہے۔
ڈاؤن لوڈ، اتارنا ٹیگ: سیمگلوٹائڈ گولیاں 7 ملی گرام ، چین سیمگلوٹائڈ گولیاں 7 ملی گرام مینوفیکچررز ، سپلائرز
